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医药行业文档知识参考库\r

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定位\r

\r 本技能是 Universal Task OS 的领域负载物仓库，不包含任何执行框架。只提供医药行业的"是什么"和"长什么样"——执行全部委托UTOS。\r \r | 本技能提供 | UTOS消费方式 |\r |-----------|-------------|\r | 文档清单（有哪些文档） | 内容轴·清单法的成品目录 |\r | 内容要求（每种文档的组件槽位） | 内容轴·清单法的组件清单 |\r | 优秀范本（待企业填充） | 内容轴·样本法的样本 |\r | 文档依赖拓扑（文档间先后关系） | 执行轴·管线编排的依赖输入 |\r \r

三层结构\r

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第一层：文档清单 + 依赖拓扑   →  references/document-catalog.md\r
第二层：内容要求清单          →  references/content-requirements.md\r
第三层：优秀范本库            →  references/exemplars.md\r
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## 依赖声明\r
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本技能**强依赖** Universal Task OS (universal-task-os)。没有UTOS，本技能只有参考查阅能力，无法执行任何文档产出任务。\r
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**加载检查流程**（每次激活时执行）：\r
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1. 检测 `universal-task-os` 技能是否已安装\r
2. **未安装** → 自动安装 `universal-task-os` 技能\r
3. **安装成功** → 同时加载UTOS，按本技能"使用规则"执行\r
4. **安装失败** → 降级为**只读参考模式**：\r
   - ✅ 允许：查阅文档清单、内容要求、范本索引\r
   - ❌ 拒绝：任何涉及文档产出、管线编排、内容生成的任务，并提示"需先安装 Universal Task OS"\r
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**任务模式判定**：\r
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| 任务类型 | 无UTOS | 有UTOS |\r
|---------|--------|--------|\r
| 查阅文档清单/要求/范本 | ✅ 只读参考 | ✅ 完整 |\r
| 按清单/范本产出文档 | ❌ 拒绝 | ✅ UTOS编排执行 |\r
| 依赖拓扑推导管线 | ❌ 拒绝 | ✅ UTOS执行轴 |\r
| 合规检查点插入 | ❌ 拒绝 | ✅ UTOS守护单元 |\r
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## 使用规则\r
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1. **依赖检查**：激活时按上述流程检测并安装UTOS\r
2. **首次加载**：读取 `references/document-catalog.md`，获取文档分类、依赖拓扑、UTOS元操作映射提示\r
3. **按需深入**：确认目标文档类型后，读取 `references/content-requirements.md` 获取组件清单；如需样本法，读取 `references/exemplars.md` 获取范本\r
4. **委托UTOS**：将文档清单作为清单法输入、范本作为样本法输入、依赖拓扑作为管线编排输入，交给UTOS执行轴+内容轴处理\r
5. **企业填充**：范本槽位标注 `[待企业提供]` 的条目需企业补充脱敏真实范本后才能使用样本法；内容要求中标注 `[待补充]` 的字段需企业定义后才能完整使用清单法\r
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## 与UTOS的接口\r
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当UTOS处理医药领域任务时：\r
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- **Step 0 三轴判定**：医药任务通常为中等+结构化 → 执行轴+内容轴激活\r
- **Step 1 领域校准**：医药=高规范性(R4)+高交互性(R3) → G权重高，I权重高，自治度偏低\r
- **Step 2 内容轴**：清单法用本技能的content-requirements；样本法用本技能的exemplars\r
- **Step 3 执行轴**：管线编排基于本技能的依赖拓扑自动推导元操作序列\r
- **Step 4 交付**：G类守护单元自动插入合规检查点（超适应症、数据引用、法规红线）\r
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## 文档域概览\r
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按医药价值链组织，共11域93种文档类型：\r
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| 域 | 文档数 | 典型文档 |\r
|----|--------|---------|\r
| D1 市场情报 | 8 | 竞品监测报告、PESTEL分析、政策趋势预判 |\r
| D2 战略规划 | 11 | ABP九宫格、SWOT、STRAP、品牌差异化定位、品牌视觉规范 |\r
| D3 市场准入 | 4 | 药物经济学模型、定价策略、医保谈判、准入活动指南 |\r
| D4 证据与医学 | 10 | 医学策略、RWS设计、RWE报告、HTA证据包、IIR管理、上市后追踪 |\r
| D5 内容与品牌 | 6 | Message House、DA故事线、内容日历、PPT |\r
| D6 KOL与利益相关方 | 7 | KOL分级矩阵、科学拜访、学术合作、KOL合同、讲者管理、利益冲突声明 |\r
| D7 活动与推广 | 11 | 活动方案、学术会议参展、会议SOP、预算表、费用报销、服务供应商管理 |\r
| D8 注册与法规 | 9 | IND资料包、NDA/BLA统筹、CTD模块、审评应答、变更申报 |\r
| D9 供应链与生产 | 8 | 生产供应商评估、GMP自检、偏差CAPA、APR/PQR |\r
| D10 合规与药物警戒 | 11 | ICSR报告、RMP、PSUR/DSUR、审核SOP、迎检准备包、费用合规审查 |\r
| D11 组织与协同 | 8 | 医学问答库、培训体系、入职培训包、胜任力模型、危机预案、跨部门协同 |\r
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完整清单见 `references/document-catalog.md`。\r