Medical Science Skills — 医药研发技能集

Production-ready skills for clinical trial monitoring, medical writing, competitive intelligence, and knowledge management.

Metadata

Name: Medical Science Skills (医药研发技能集) Version: 1.0.0 Category: Medical / Healthcare Author: Medical Science Team License: MIT

Description

面向医药研发全流程的 OpenClaw 技能包。覆盖临床试验监测（安全性/疗效/受试者画像/方案偏离/入排核查/综合仪表盘）、医学撰写（Protocol/CSR/eCTD/SAP）、竞品调研（月度报告/靶点分析）、知识管理（文献阅读/Wiki 加工/项目交接）四大领域，共 15 个技能。所有技能共享统一 MySQL 数据库，遵循 GCP (ICH E6 R3)、ICH E3/E9/M11、CTCAE v5.0、MedDRA、21 CFR Part 11、ALCOA+ 等合规标准。

Skills Included (15)

医学监察 (Monitoring) — 6 skills

1. monitoring-safety — 安全性监测：AE/SAE/CTCAE 迭代分析，MedDRA SOC/PT 信号识别，Hy's Law 检测，DSMB 报告
2. monitoring-efficacy — 疗效监测：主要/次要终点追踪，访视轴折线图，RECIST 响应分布，ORR/PFS 统计
3. monitoring-patient-profile — 受试者画像：全维度时间轴（药物暴露/访视/AE/实验室/病史/合并用药）
4. monitoring-pd-detector — 方案偏离检测：访视超窗/ICF 版本错误/关键检查缺失自动识别，CAPA 关联
5. monitoring-enrollment-check — 入排核查：方案入排 vs 受试者资料比对，合规性判断与原始资料参考
6. monitoring-dashboard — 综合仪表盘：疗效/安全性/实验室/受试者状态四维预警视图

医学撰写 (Writing) — 4 skills

7. writing-protocol — 临床方案撰写：ICH E6(R3)/E8/SPIRIT 2013 标准，18 章节结构
8. writing-csr — CSR 辅助撰写：ICH E3 标准，TFL → 自然语言，数据一致性校验
9. writing-ectd — eCTD 文档导出：M1-M5 完整性核查，XML Schema/序列号/MD5 校验
10. writing-statistics — 统计分析计划 (SAP)：ICH E9 标准，样本量计算，分析人群定义

竞品调研 (Competitor) — 2 skills

11. competitor-report — 月度竞品报告：ClinicalTrials.gov 数据整合，里程碑追踪，结构化月报
12. competitor-target — 靶点竞争格局：竞争强度评估，进度差距分析，空白适应症识别

知识管理 (Knowledge) — 3 skills

13. knowledge-literature — 文献智能阅读：PICO 提取，JADAD/ROB/GRADE 质量评估，结构化笔记
14. knowledge-wiki — Wiki 知识加工：结构化页面，知识图谱节点提取，冲突检测
15. knowledge-handover — 知识交接：Baton 接力棒系统，跨会话/跨成员项目知识传递

Key Benefits

• 全流程覆盖 — 从临床前竞品调研到 NDA 提交，15 个技能覆盖医药研发核心环节
• 合规内建 — GCP/ICH/CTCAE/MedDRA/21 CFR Part 11/ALCOA+ 合规标准嵌入每个技能
• 统一数据层 — 45+ 张表的 MySQL 数据库，所有技能共享，避免数据孤岛
• 触发词驱动 — 自然语言触发，无需记忆命令（如输入"AE/SAE"即触发安全性监测）
• 结构化输出 — 每个技能输出标准化报告（Markdown/CSV/XLSX/PDF），可直接用于监管提交

Quick Start

# 安装技能包
openclaw skills install medical-science-skills

# 配置数据库连接（编辑技能目录下的 .env 文件）
cd skills/medical-science
cp .env.example .env   # 如有模板则复制，否则新建 .env，内容见下方
# 编辑 .env 填入 DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD

# 初始化数据库（db.js 会自动读取 .env 中的配置）
node scripts/db.js --file database/schema.sql

配置方式： 技能根目录的 .env 文件（已自动被 db.js 加载），优先级：显式 export 环境变量 > .env 文件 > 硬编码默认值。 安全提示： .env 已在 .gitignore 中，不会被提交到版本控制系统。

Scripts (Node.js 辅助工具)

技能包内置 Node.js 辅助脚本，用于复杂计算和外部 API 集成：

脚本统一从环境变量读取数据库配置（.env → process.env → 硬编码默认值），使用方式：node scripts/xxx.js --help

Requirements

• Node.js 18+
• MySQL 8.0+
• 数据库环境变量（DB_HOST / DB_PORT / DB_NAME / DB_USER / DB_PASSWORD）